Eine unserer Stärken ist unsere Expertise in der Entwicklung von ausgeklügelten Studienkonzepten unter Berücksichtigung der Sondermerkmale von Naturprodukten hinsichtlich des Wirkeffekts. Dieser ist, verglichen mit den herkömmlichen Pharma-Präparaten, i.d.R. sanfter und geht mit einem verzögerten Wirkantritt einher. Daher müssen insbesondere die Studienpopulation, die Messparameter inkl. Dokumentation, der Studienverlauf und die Analyseverfahren sorgfältig durchdacht werden. Wir helfen Ihnen, das Beste aus Ihrem Produkt zu machen.

Wir bieten Ihnen als Auftragsforschungsinstitut langjährige Erfahrung in der Konzeption, Planung, Durchführung, Auswertung und Veröffentlichung von klinischen Studien zur Erlangung/Erweiterung der Produktzulassung bzw. Optimierung der Produktvermarktung:

• AMG-Studien (Phasen II-IV)
• MPG-Studien
• Nahrungsergänzungsmittel (NEM)-/Functional Food-Studien, Studien mit ergänzenden bilanzierten Diäten (EBD)
• Studien zur Substantiierung von Health Claims (gemäß aktueller EFSA-Anforderungen)
• Nicht-interventionelle Studien (NIS) bzw. Anwendungsbeobachtungen (AWB)
• Pilotstudien

Unsere Kernkompetenz liegt in der Durchführung von Studien mit:

• Pflanzlichen Arzneimitteln
• OTC /Rx Arzneimitteln
• NEM, Functional Food, EBD
• Heilwässern (Arzneimittel)
• Medizinprodukten
• Homöopathika

Wir verfügen neben einem breiten Netzwerk an bewährten niedergelassenen Prüfärzten, spezialisierten Kliniken (z.B. Charité-Universitätsmedizin Berlin) und Partnerlaboren über ein angegliedertes Prüfzentrum mit eigenen Prüfärzten, wodurch eine effiziente Durchführung von klinischen Studien unter höchsten qualitativen Standards ermöglicht wird.

Als Mitglied des Bundesverbandes medizinischer Auftragsforschungsinstitute (BVMA) bzw. der European CRO Federation (EUCROF) werden wir regelmäßig auditiert und zertifiziert.

Unser Qualitätsmanagement verfügt über umfangreiche standardisierte Arbeitsanleitungen (SOPs) für die Durchführung von Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln, gemäß den gesetzlichen Verpflichtungen bzw. internationalen Anforderungen wie:

• AMG
• GCP-V
• MPG
• ISO 14155
• ICH-GCP
• Deklaration von Helsinki
• EFSA Guidances

Es finden regelmäßige Schulungen des Studienteams zu aktuellen gesetzlichen Entwicklungen, SOPs und GCP statt. Außerdem bestehen kontinuierliche Qualitätskontrollen einschließlich interner und externer Audits.