Pflanzliche Arzneimittel2017-05-16T17:10:15+00:00

Pflanzliche Arzneimittel

Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) genießen beim Verbraucher ein hohes Ansehen – zu Recht, denn gesetzliche Auflagen garantieren gleichbleibend hohe Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Unsere über 20jährige Erfahrung mit pflanzlichen Arzneimitteln machen uns zu Experten auf diesem Gebiet. Wir haben unsere Kunden in vielen Fällen bei der Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (THMP), bei der Zulassung von Arzneimitteln auf Basis des Well-established Use (WEU) oder bei der kompletten Neuentwicklung von Präparaten unterstützt. Unser Team bringt Erfahrung aus dem pharmazeutischen, biologischen, aber auch aus dem medizinischen Bereich mit. In den letzten 20 Jahren waren wir an über 300 Zulassungen/Registrierungen für pflanzliche Arzneimittel beteiligt, hauptsächlich in Europa, aber auch in den USA und Asien.

Regulatory Affairs

Wir bieten neben einer kompletten Betreuung der Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln oder Einzelsubstanzen auch individuelle Einzelleistungen.

a&r unterstützt Sie gerne:

  • Gap-Analyse bereits vorhandener Zulassungsdokumentationen
  • Entwicklung der optimalen regulatorischen Strategie
  • Erstellung bzw. Aktualisierung von Zulassungsdossiers (CTD)
  • Sachverständigengutachten
  • Traditionsbelege für traditionelle Arzneimittel (THMP)
  • Vorbereitung und Begleitung von Gesprächen mit Arzneimittelbehörden

Pharmakovigilanz

a&r berät Sie umfassend in Fragen der behördlichen Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit, die den Life Cycle Ihrer Produkte betreffen.

Unsere Dienstleistung umfasst:

  • Erstellung von PSURs (Perodic Safety Update Reports) für pflanzliche Arzneimittel
  • Literaturrecherchen und Interpretation wissenschaftlicher Daten zur Erstellung der erforderlichen Dossiers bzw. Gutachten