Medizinprodukte2017-05-16T17:10:15+00:00

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Produkte, deren Hauptwirkung physikalischer Natur ist. Sie beinhalten auch orale oder topische Darreichungsformen.

Während der letzten 10 Jahre war a&r an der Zertifizierung zahlreicher Medizinprodukte beteiligt. Die Indikationen waren unter anderem Wundheilung, Gewichtsmanagement, Atopische Dermatitis, Herpes Simples, allergische Rhinitis und Parodontose. a&r ist mit der Erstellung der technischen Dokumentation für alle Risikoklassen vertraut und arbeitet mit nationalen und internationalen Benannten Stellen zusammen.

Regulatorisches Know-how

a&r berät Sie gern:

  • Gap Analyse und Interpretation aller relevanten produktspezifischen Daten
  • Überprüfung der regulatorischen Eignung des jeweiligen Produktes als Medizinprodukt
  • Klärung von Abgrenzungsfragen (Medizinprodukt – Lebensmittel – Arzneimittel – Kosmetikum)
  • Erstellung der Technischen Dokumentation für alle Medizinproduktklassen
  • Koordination der erforderlichen in vitro bzw. klinischen Studien
  • Korrespondenz mit Benannten Stellen (Notified Body)
  • Konsultationsverfahren bei Medizinprodukten mit Arzneimittelwirkstoff (Klasse III)